Türkiye'ye de Gelecek Olan Sputnik V Aşısı Hakkında Tüm Merak Edilenler
öncelikle, neden rus aşısı sputnik v'ye ihtiyacımız var?
çünkü alman/amerikan biontech, ingiliz astra zeneca ve amerikan moderna aşılarının neredeyse tüm üretim taahhütleri daha 2020 yılının ortalarında satılmış, bitmiş durumda. bize gelmiş olan coronavac (çin aşısı) ise, atenue bir aşı olduğu için üretim hızı yavaş bir aşı. ilk aşamada üretilmiş olan coronavac stokları sayesinde ulusal aşı kampanyamıza hızlı bir başlangıç yapabildik, fakat 2021'in ilerleyen dönemlerinde çin tüm türkiye'yi aşılamaya yetecek kadar aşı üretmeye muvaffak olamayacak gibi görünüyor.
işte tam bu aşamada, faz 3 çalışma sonuçları son derece olumlu (beklenenden bile çok daha iyi) gelen sputnik v'nin türkiye'de üretilmesinin önemi net bir biçimde ortaya çıktı.
işin hoş tarafı, başlarda çok ciddi biçimde karalanan bu aşı, maliyet, etkinlik, güvenlik, kullanılan bilindik teknoloji, saklama ve taşıma şartlarının olumlu olması gibi tüm faktörler hesaba katıldığında, mevcut aşılar arasında en iyi profile sahip aşı gibi görülüyor.
bu sebeple sadece doğu bloğu ülkeleri değil, biontech ve oxford aşılarının avrupa birliği üyelerine zamanında ve yeterli miktarlarda temin edilememesi üzerine birçok avrupa birliği üyesi ülke de sputnik v tedariki için sıraya girmiş durumda.
bu aşı neden rusya'da bugüne kadar sadece 20 milyon kişiye uygulanabildi?
çünkü rusya da bizim gibi bir ülke. halk ne yazık ki şaşırtıcı bir biçimde cahil, aşının güvenliğine inanmıyor. rus devleti de bu açıdan hatalı. geçmişte olduğu gibi, günümüzde şeffaf olmayan devlet uygulamaları ve zorlamaları, devletin sıklıkla vatandaşa yanlış bilgi vermiş olması, kapalı kapılar ardında yürütülen işler, rus vatandaşın güvenini kendi ürettikleri ve son derece başarılı olduğu klinik çalışmalarla teyit edilmiş bir aşıya karşı kırmış durumda.
eylül ayında rus halkının sadece yüzde 14'ü, aralık ayında ise sadece yüzde 42'si sputnik v'ye güveniyordu. aşının bedavaya uygulandığı klinikler bomboş. bir klinik, günde 10-15 kişiye aşı yapılabilirse, kendini şanslı sayıyor.
ve bu dönemde rusya'da insanlar coronavirüse yakalanmaya ve hatta ölmeye büyük bir hızla devam ediyor. üstelik daha çok da aşı yaptırma şansı olan ve aşı yaptırması gereken yaşlılar ölüyor.
gençler, internette gördükleri saçma sapan aşı karşıtı karalamalara inanıyor ve yaşlıları bu zihin virüsleri ile zehirliyor. asıl acı olan, gençlerin oynadığı bu acımasız oyunun kurbanlarının yaşlılar olması.
vatandaş ile devlet arasındaki bağların zedelenmesi durumunda ortaya çıkan sonuçlara çok acı bir örnek.
aşı nasıl çalışıyor?
sputnik v, kullandığı teknoloji açısından ingiliz (oxford) aşısına daha çok benziyor. etkisiz hale getirilmiş bir adenovirus vektörü aracılığıyla, vücuda covid ana proteini sokuluyor ve vücudun bu proteine bağışıklık yanıtı vermesi öğretiliyor. (sputnik v diğer tüm aşılardan farklı olarak ikili farklı vektör aşıları uyguluyor, ilk doz ile booster doz birbirinden farklı. oxford işe tekli, şempanze adenovirüsü chadox1'den yararlanıyor).
moderna ve biontech ise gelecekte kanser tedavisinde de yaygın olarak kullanılacağını tahmin ettiğim, tıp açısından büyük umutlar içeren yeni bir teknoloji olan ve hakkında çok spekülasyon yapılan mrna teknolojisinden yararlanıyor.
gerek mrna teknolojisinin, gerekse şempanze adenovirüs teknolojisinin geçmişte yaygın kullanımda olan aşılarda mevcut bir örnekleri yok.
rus ve çin aşıları ile aynı teknolojide üretilmiş geçmiş örnekler mevcut ve uzun dönemde endişe edilecek bir yan etki ortaya çıkarmayacakları tahmin ediliyor.
bunu daha yeni teknoloji kullanan aşılara güveni sarsmak için söylemiyorum, hatta şahsi fikrim, şu aşamada on milyonlarca kişiye uygulanan bu aşıların da uzun vadede güvenli olduklarının ortaya konulacağı yönünde.
sputnik v'in taşınması ve depolanmasında soğuk zincire ihtiyacı var
fakat bu soğuk zincir, biontech aşısının eksi 70 derece ihtiyacı gibi ulaşılması güç bir değer değil. aşının iki formu var:
1) eksi 18 dereceye ihtiyaç duyulan dondurulmuş (frozen) form
2) eksi 2-8 dereceye ihtiyaç duyulan liyofilize (freeze dried) form. bu, nescafe üretiminde uygulanan teknoloji ile, aşının soğuk zincir kurulması zor olan ücra yerlere taşınması planlanıyor.
sputnik v aşısı ile ilgili soru işaretleri
brezilya'nın medikal regülasyon kurumu, food and drug administration(fda-abd) ve european medicines agency (ema-avrupa ilaç ajansı) gibi batılı kuruluşların standartlarında çalışan, onaylanmak için başvurulan aşıları oldukça titiz çalışmalar sonucu karar veren bir kurum. (hükumetten bağımsız) kısaltılmış adı ise anvisa.
yaptıkları basın toplantısında anvisa, sputnik v'in başvurusunu oldukça sert ifadelerin ardından reddetti ve rus aşısının brezilya'ya ithalatını ve kullanımına izin vermediğini duyurdu.
reddetme nedenleri ise oldukça ilginç ve ürkütücü.
kendilerine gönderilen örneklerde yapılan araştırmalara göre;
- adenovirüs ile taşınan sars-cov-2 genetik materyalinin kendisini yeniden üretme ve aşı yapılan kişiyi covid-19 yapabileceği en ciddi problem olarak öne çıktı. (ayrıca bir dizi oto-immün sorunu tetikleyebileceğini ve böbrek dokularında çoğalan adenovirüslerin birikiminin çeşitli sağlık sorunlarına yol açabileceğini belirttiler.)
vektör aşıları eğer yüksek standartlarda üretilmezse, aşı yapılan kişiyi enfekte etme riski var. merck'in ad5 viral vektörlü hiv aşısı, güney afrika'da 2007 yılındaki faz iii denemeleri sırasında pek çok kişi aşı yüzünden enfekte oldu ve enfeksiyona yakalanma riskleri artış göstermişti. bu nedenle vektör aşılarının üretimi zahmetli ve yavaş işliyor.
sputnik aşısında da böyle bir riskin kuvvetli olduğundan söz ediliyor.
- anvisa'nın raporunda ikinci dikkat çekici nokta ise verilerin eksikliği ve manipüle edilmesi. (buna the lancet'te çıkan ve etkinliği %91 olarak görünen yayın da dahil.)
lancet'te yayımlanan makaledeki değerlendirmenin, bilimsel bir yayında kullanılan yöntemlerden farklı olduğunu ve onay için kullanılamayacağını altını çizdiler. yayın üzerinden aşının onaylanıp onaylanmayacağını, etkili ya da etkisiz olup olmadığının bilinmesinin mümkün olmadığını eklemişler.
avrupalılar da veri eksikliğini ve manipülatif durumu eleştiriyor ve lancet verilerinin ruslar tarafından yorumlandığını, ema onayının bu şekilde asla alamayacağı konusunda hemfikirler.
- brezilya regülasyon kurumunun ısrarla işaret ettiği bir başka nokta ise aşı hammaddesinin ve üretim prosesinin yeterli kalitede olmaması nedeniyle minimum güvenlik standartlarının dahi yakalanamamış olması.
- nisan ayında rusya'ya gönderilen brezilyalı yetkililere, aşının 7 adet üretim tesisinden yalnızca 3'ünü ziyaret etmelerine izin verilmesi ve gamaleya'ya giriş izni verilmemesi. ziyaret edilen tesislerde aşı güvenliğini tehdit edecek boyutta bir sterilizasyon sıkıntılarına rastlanması. ayrıca rus yetkililer ürün sorgu ve içeriği ile ilgili yüz yüze görüşmeyi de reddetmişler. ek olarak aşıda kullanılan hammadde ile de gerekli prosedür uygulanmamış.
örneğin slovakya, nisan ayının başında rusya'dan gönderilen sputnik aşılarının kalite standartlarını karşılamadığı ve içeriğinde bulunan hammaddelerin belirtilenlerle aynı olmadığı gerekçesiyle geri göndermiş ve aşı kullanımı askıya almıştı.
brezilyalı raportör bunun büyük hayal kırıklığı yarattığını ve kamusal kaynakların boşa harcandığını da raporuna yansıtmış : )
- astrazeneca ve janssen gibi benzer vektör aşılarda yaşanan pıhtı rahatsızlıkları ile ilgili çalışma olmaması. ancak rusya'dan aşı olduktan sonra bazı ölüm haberleri gelmesi ciddi sorunlu olduğu izlenimi uyandırıyor.
çok yüksek ihtimalle ema ve fda gibi kurumlardan onay alamayacaklar. bazı latam ülkeleri, afrika ve rusya güdümündeki (macaristan, polonya) coğrafyalarda sınırlı bir kullanım alanına sahip olacak. ve ne yazık ki hiçbir düzgün regülasyonun ve değerlendirmenin yapılmadığı türkiye'de de.
sputnik v ile ilgili bir diğer problem ise varyantlar. rusların bir doğu klasiği olarak, varyantlar üzerinde çalıştığını herhangi bir veriye ya da araştırmaya dayandırmadan ''açıklamışlardı.'' ancak bağımsız laboratuvarda yapılan çalışmaya göre, güney afrika (b1351) varyantı, rus aşısının oluşturduğu antikorlardan çok yüksek oranda ve rahatlıkla kaçabiliyor. yani sputnik v, güney afrika varyantına karşı korumuyor. ayrıca e484k mutasyonuna sahip herhangi bir varyant (p.1-brezilya, b117+e484k-kent, b1617-hindistan, b1427-california) aşının etkinliğini ciddi ölçekte düşürmesi muhtemel görünüyor. bunun aşının tasarımında kullanılan 2-p isimli bir aminoasit ile alakalı olabileceği düşünülüyor. (2-p içeren aşılar; moderna, pfizer, novavax, janssen (j&j). içermeyenler ise astrazeneca, sinovac-coronavac ve sputnik v)
faydalı olabilecek bazı kaynaklar
- abd ulusal alerji ve bulaşıcı hastalıklar enstitüsü (nıaıd) direktörü dr. fauci tarafından övgü almış bir aşıdır:
https://www.bloomberg.com/…e-looks-pretty-effective
- ab üyesi macaristan tarafından en etkili aşı olarak açıklanmıştır:
https://twitter.com/…ine/status/1386306777851994124
- almanların hem üretim hem de satın alım için girişimde bulunduğu aşıdır:
https://tr.euronews.com/…s-s-icin-muzakereye-baslad
- meksika sağlık bakanlığının, ülkede uygulanan aşılar arasında ciddi yan etki göstermediğini açıkladığı tek aşıdır:
https://twitter.com/…ine/status/1374024536836935687
- italya, almanya, fransa ve ispanya'da üretilmesi konusunda anlaşma sağlanmıştır:
https://t24.com.tr/…nusunda-anlasma-saglandi,938058
- koskoca ingiliz şirket astrazeneca tarafından ortak aşı geliştirme teklifi kabul edilmiştir.
https://tr.sputniknews.com/…linik-testleri-basladi/
- italya içindeki mikro devlet san marino'nun da kullandığı aşıdır. nüfusunun çoğunluğu sputnik v ile aşılamıştır. 2 hafta önce kısıtlamalar kaldırılmasına rağmen vaka sayıları düşmeye devam etmektedir.
- ab üyeleri çekya, slovakya, yunanistan, macaristan gibi ülkelerle birlikte toplam 64 kullanım onayı almıştır. birçok ülkenin devlet başkanına uygulanmıştır.
Pfizer & BioNTech ve Sinovac Aşısı Arasındaki Farklar Neler?
